在生物技术药物中，抗体药物是近年来复合增长率最快的一类药物。而由于技术和资金的原因，中国抗体药以生物仿制药为主，创新药比较少。那么在未来，中国抗体药物的发展会怎么样呢？近日，《生物探索》就抗体药物的相关问题对苏州工业园区晨健抗体组药物有限公司董事长倪健进行了专访。
记者：倪健博士您好，感谢您接受我们的采访，您怎么看这几年我国抗体药物产业的发展？
倪健：抗体药物作为产业，国内是这十多年才发展起来，很大的发展是最近5年。目前已经批准的抗体药物，国内自主研发的并不多，只有8个，从头到尾都是在国内研发的可能只有3－4个，而且用的都是比较传统的技术，就是单克隆抗体技术，利用比较新的嵌合的人源化技术的创新性产品目前还没有几个能进入临床实验。现在有不少模仿国外的，已经批准了抗体药物来进行临床实验，而且有两三家做的不错，有几个产品在做临床实验。大部分公司在做抗体的仿制药，都是在临床实验阶段或是申报阶段。总体的问题就是，可以仿制的抗体药物数量有限，做抗体仿制药的公司有几十家，正在申报阶段的公司大概有十几家。
抗体仿制药方面竞争越来越激烈，怎样避免生物医药基因工程药物方面的盲目仿制，然后竞争压价，影响行业的发展，这是我们做抗体药物的企业担忧的。生物工程医药由于没有专利保护，第一批、促红细胞生成素一下批了十几家，生产企业批了十几家。做了几年，大家都把价格压的很低，目前的产品可能比一般的抗生素价格还低，出厂价可能只有几块，这是完全不符合生物医药发展规律的。所以这也对很多投资人投资生物医药产生不好的影响，他们觉得生物医药即使批了，产值也不高，很难做成几亿的产品。造成这一现象的主要原因就是药物都是仿制的，生产厂家也很多。
记者：晨健研发的肿瘤药物未来占有的市场份额是？
倪健：市场份额很难说，只能说它对病人的有效率是多少，估计是60－70%。因为现在不同疾病的分类越来越明确，也有很多新的分类方法，主要看药物治愈病人的数目。刚才还提到，国外批准的治疗肿瘤的化学药物的治愈率也就在20－30%，所以说肿瘤药物很难做，即使做出来的化学药物对肿瘤也没有明确的疗效。做肿瘤药物的临床实验指南要求就是这样，抗肿瘤的药物都有一定的毒性，一般情况下，不会用正常人来做临床实验，做一期临床实验的时候，就是需要其他疗法没有效果的病人来做一期临床实验，这是肿瘤药物做一期临床实验的特殊性，以后市场上并不是这样。
记者：为什么在国内很难做创新药？
倪健：在国内很难做创新药，而且真正坚持做创新药的企业也不多，一个原因就是技术，没有人才，还有就是没有足够资金支持。所以需要解决人才、技术的问题，另外更重要的就是政府的导向以及很多投资人的投资心态改变。尽管有国家重大新药创制，但是真正支持创新药的比例也是很少的。
记者：十一五、十二五期间，卫生部和科技部投了很多项目，现在在项目选择上有何变化？
倪健：国家卫生部、科技部包括现在重大新药创制，项目选择上有一定变化，但变化不会太大。这牵涉到管理体制和选择的专家，还有评估体制。我参与了“十一五”、“十二五”的几次重大项目评审，包括结题，最近卫生部、科技部联合召开了两次生物仿制药和抗体药的选项和评审。领导和专家都意识到，“十一五”“十二五”期间尽管投了很多项目，从生物仿制药和抗体药物领域来看，目前中国很难有能力做出重磅炸弹式、能够进入国际市场的抗体药物，因为大部分都是在做仿制药。
国家现在也是希望改变的项目的支持方式，希望通过顶层设计，从领导、专家来推荐好的项目，看看这些项目是否能够做出重磅的药物。我们公司的项目也做为热选的十几家企业之一进行了汇报，但最后是否能够评选上，还要看评估机制。因为有些专家强调项目的成熟性，什么时候进入临床阶段，几年能够变成产品。有些专家可能强调创新性，不同的专家对中国的抗体药物怎么做还是有不同的意见。
记者：据您预测，未来5－10年抗体产业发展趋势是怎样的？
倪健：五年内抗体药物产业很难有黄金期，五年内可以预测批准的抗体药物数量很少，十年内可能会有几个，仿制药也会有，但是效果能和国外药物差不多，成本也差不多的产品还是比较难。因为做抗体仿制药的一个难点是，有很多药物很难一下子知道国外抗体仿制药是怎么做的，抗体结构怎么样。
现在国内很多做抗体仿制药物的企业都需要把国外抗体药物买来，通过反复的氨基酸、蛋白测序，才确定抗体的。国外公司做药物研发时，申请专利、项目申报、发表文章，为了保护专利，并不会明确告诉最后产品的结构是怎么的。这就需要抗体仿制药公司把它弄清楚。但有些抗体，从氨基酸测序角度来说，很难把两边都测通，而且氨基酸测序也需要很多时间和精力。
记者：由于生物医药行业的特殊性，当药物研发出来，如何最快的产业化也是企业需要考虑的，对此，您怎么看？
倪健：药物产业化不仅是人才、技术、资金的投入，还有一个更重要的是政府的政策。因为现在整个药物项目的申报、审批过程还有评审的标准都很难适合药物的发展，就是一方面鼓励创新，另一方面有新的东西专家也很难通过，SFDA也不会很快批准。现在等待批准的时间超过一年多。2011年抗体药物包括抗体仿制药没有获得批准的，大部分送上去的批件都是超过一年以上才有回复。新的抗体药物即使拿到临床批件，要进入临床医院做临床实验也有很多阻力，很多医生也不愿意使用这些药物。
记者：基因治疗药物和抗体药物产业的对比？
倪健：基因治疗药物比抗体药物产业晚发展几年。整个行业的成熟程度基因治疗药物没有抗体药物成熟，至少抗体药物已经形成一个产业，有几十个产品，市场份额有几百个亿，已经是很大的产业。
记者：抗体产业竞争越发激烈，晨健如何保持长久的发展能力？
倪健：目前新药研发的企业面临的困难肯定比其他企业要多，因为很多投资者不敢投资，包括当地政府、投资机构也会有些短期效益，如果企业两三年内没有很大的产品销售收入，得到的支持也会比较少。我们晨健比较特殊，国家级的资金支持有4，整个生物纳米园总共有20多个重大新药创制项目，我们占了4个。863项目也有支持。另外要找的真正对生物医药感兴趣、对抗体药物感兴趣，了解这个行业，敢投入这个行业的企业、合作伙伴，一起配合我们才有能力进一步往前走。当然现在有一些选择，我们在考虑哪种方式能够更快的把抗体药物做好，体现公司的价值。
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