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欧盟药品基本法再调整 国内药企几家欢喜几家愁

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-22 浏览次数:107
  欧盟对药品的准入门槛再次提高,国内药企又是几家欢喜几家愁。
  
  2月8日,中国医药保健品进出口商会西药部主任谈圣采向记者表示:“欧盟的新指令尚处在征求意见阶段,这一指令会极大影响我国对欧的药品贸易。”
  
  2011年6月28日,欧洲议会和理事会通过指令2011/62/EU,修正了2001/83/EC指令。后者是人用药品的共同体法典,一向被视作“欧盟医药领域基本大法”。欧盟曾对该“基本法”先后做出了8次修正,不断提高标准,同时也对外国制剂和原料药进入欧盟设限。
  
  而这一次修正的内容,是限制所有销往欧盟的药品。2011/62/EU中认为,“在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长,严重威胁到公众健康,应通过加强药品生产商的确认要求来消除”。
  
  在“打假”的名义下,欧盟要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,证明其符合欧盟GMP规范。
  
  “这几乎是不可能的,中国药监部门怎么可能出具这样的声明?过去,企业只要符合中国的GMP标准,就可以正常出口欧洲了。新的修正指令等于把这条路堵死了。”谈圣采表示,“因此,除非是企业自行通过了欧盟的GMP认证,否则几乎没有出口的可能。”
  
  医保商会的数据显示,2011年1至11月,中国对欧出口西药类产品60亿美元,占同期医药类出口总额的53.6%,其中原料药又占到出口西药的50%。大量中小企业以原料药、中间体等方式对欧出口,在国际贸易中获利。
  
  尽管医保商会还在积极的抗辩申诉之中,但谈圣采无奈地表示:“从去年中药问题上的处理结果可以看出,我们想通过上报意见修改指令,难度会非常大。”
  
  2011年4月30日,欧盟《传统植物药注册程序指令》到期,没有一家中国中成药企业完成注册,宣告中国的中药在欧盟市场完败。医保商会此间多次组织游说、谈判,力促政府出面协商,但都未能改变欧洲大门向中成药关闭的命运。
  
  这次轮到了化学药和原料药,但对于已经通过欧盟GMP认证的企业来说,新指令并没有对他们造成多大的影响。
  
  2月8日,千红制药、先声药业等通过欧盟原料药GMP认证的企业均表示,出口业务目前尚未受到欧盟新规的影响。先声药业负责欧盟GMP项目的向玉梅介绍:“我们关注到了去年6月的修订,估计进口出口可能程序会有增加,但不会有太大的障碍。”
  
  不过对大量中小企业来说,新的指令不啻于宣判了它们的死刑。截止到2010年底,中国的医药出口企业出口额在100万美元以上的共有4666家,但通过欧盟GMP认证的企业寥寥无几,大量企业还在为通过我国新版GMP的改造费用伤脑筋。(作者:王卓铭)

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