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“豫北卫材 一次性使用无菌阴道扩张器 妇产科检查”参数说明
| 医疗器械注册（备案）号： | 豫食药监械（准）字2014第266069 | 是否有现货： | 是 |
| 认证： | ISO13485质量管理体系 | 用途： | 妇产科 |
| 型号： | 大号、中号、小号 | 规格： | 大号、中号 |
| 商标： | 豫北 | 产量： | 1000000 |
“豫北卫材 一次性使用无菌阴道扩张器 妇产科检查”详细介绍
【产品名称】:一次性使用无菌阴道扩张器
【规格型号】: 大号、中号、小号
【产品标准编号】: YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》
【产品注册证号】：豫食药监械（准）字2014第2660691号
【生产许可证号】: 豫食药监械生产许20150112号
【主要结构及性能】: 本扩张器由上叶，下叶，和手柄组成。
1、扩张器的尺寸应符合标准3.1中表1的规定；
2、扩张器表面应光滑、周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺、不应用粉未或水印、
3、扩张器应单手操作，每档调节、闭合应灵活，不应用卡阻现象。
4、扩张器轴销与轴孔的转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻。
5、扩张器上下两叶头端偏差应不大于2mm。
6、扩张器扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，充许产生的挠度值应不大于30mm。
7、扩张器扩张至最大档时，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后任何部件不得断裂。
8、扩张器应无菌。
9、扩张器若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.10、细胞毒性反应不大于1级、致敏皮肤反应不大于1级、皮肤无刺激。
【适用范围】： 供妇产科检查时使用。
【注意事项】：本品属一次性用品，严禁重复使用。使用前要严格检查包装是否完好，包装破损禁止使用，用后销毁，生产批号、生产日期、失效日期见包装封口处或合格证。
【禁忌症】： 处女慎用。
【贮 存】：贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好的库房内。
【生产单位】：河南省豫北卫材有限公司
【生产地址】：河南省长垣县蒲东工业园
【注册地址】：河南省长垣县蒲东工业园
【售后服务单位】：河南省豫北卫材有限公司【联系电话】：0373-8816226 8816227
【传 真】：0373-8816228
【规格型号】: 大号、中号、小号
【产品标准编号】: YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》
【产品注册证号】：豫食药监械（准）字2014第2660691号
【生产许可证号】: 豫食药监械生产许20150112号
【主要结构及性能】: 本扩张器由上叶，下叶，和手柄组成。
1、扩张器的尺寸应符合标准3.1中表1的规定；
2、扩张器表面应光滑、周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺、不应用粉未或水印、
3、扩张器应单手操作，每档调节、闭合应灵活，不应用卡阻现象。
4、扩张器轴销与轴孔的转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻。
5、扩张器上下两叶头端偏差应不大于2mm。
6、扩张器扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，充许产生的挠度值应不大于30mm。
7、扩张器扩张至最大档时，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后任何部件不得断裂。
8、扩张器应无菌。
9、扩张器若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.10、细胞毒性反应不大于1级、致敏皮肤反应不大于1级、皮肤无刺激。
【适用范围】： 供妇产科检查时使用。
【注意事项】：本品属一次性用品，严禁重复使用。使用前要严格检查包装是否完好，包装破损禁止使用，用后销毁，生产批号、生产日期、失效日期见包装封口处或合格证。
【禁忌症】： 处女慎用。
【贮 存】：贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好的库房内。
【生产单位】：河南省豫北卫材有限公司
【生产地址】：河南省长垣县蒲东工业园
【注册地址】：河南省长垣县蒲东工业园
【售后服务单位】：河南省豫北卫材有限公司【联系电话】：0373-8816226 8816227
【传 真】：0373-8816228
